Quality Assurance Specialist - CSV - Life Science - M/F/X
- Wallonië
- Vast
- Voltijds
- Validation des systèmes informatisés :Développer, rédiger, réviser et approuver la documentation de validation (plan de validation, analyses de risques, protocoles IQ/OQ/PQ, rapports de validation).
- Participer à l'implémentation et à la validation des systèmes informatisés utilisés pour la production, la gestion des données ou les contrôles qualité.
- Effectuer des analyses d'impact pour évaluer les modifications des systèmes informatisés.
- Conformité réglementaire :Garantir que les systèmes informatisés sont conformes aux exigences réglementaires (21 CFR Part 11, Annexes 11 et 15 des GMP, GAMP 5, etc.).
- Contribuer aux audits internes et externes ainsi qu'aux inspections réglementaires en ce qui concerne les activités CSV.
- Participer à la gestion des non-conformités liées aux systèmes informatisés.
- Documentation et suivi :Maintenir une documentation complète et traçable sur les systèmes informatisés.
- Mettre à jour les procédures opérationnelles standard (SOP) en lien avec la validation et l'utilisation des systèmes informatisés.
- Participer à la mise en place et au suivi des indicateurs qualité liés aux systèmes informatisés.
- Support et collaboration :Travailler en étroite collaboration avec les équipes IT, production, assurance qualité et ingénierie.
- Former et sensibiliser les équipes aux bonnes pratiques de gestion et d'utilisation des systèmes informatisés.
- Apporter un support technique lors des phases d'implémentation, de mise à jour ou de décommissionnement des systèmes.Formation : Bac+5 en informatique, bioinformatique, ingénierie, pharmacie ou équivalent.
Expérience :
- Expérience dans un rôle similaire en assurance qualité ou validation informatique dans l'industrie pharmaceutique.
- Expertise dans la validation des systèmes informatisés et leur cycle de vie (V-Model, GAMP 5).
Compétences techniques :
- Bonne connaissance des exigences réglementaires (21 CFR Part 11, GMP, GAMP 5).
- Familiarité avec les systèmes ERP, LIMS, MES ou systèmes de gestion de données.
- Maîtrise des outils de gestion de projet et des bases de données.
Compétences personnelles :
- Rigueur, organisation et esprit analytique.
- Excellentes capacités de communication et collaboration interfonctionnelle.
- Capacité à travailler dans un environnement exigeant avec des délais serrés.
- Langues : Français et anglais courant (écrit et oral).