Senior Compliance Engineer
- Beerse, Antwerpen
- Vast
- Voltijds
- Het managen van de compliance methodieken binnen E&PS
- Expert in de levenscyclus voor computer system validation , level 1 tot en met level 4 systemen, binnen E&PS.
- Coordineren van de compliance status van verschillende services, zoals programma soft services beheer, pestcontrole, cleaning.
- Bewaken van de uitbestede services, operationele compliance en projectkwalificaties gedragen door commissioning en kwalificatie.
- Opvolgen van het inspectie readiness programma voor de E&PS organisatie.
- Expertise in de processen zoals mappingen, certificatie, calibratie en andere.
- Aanspreekpunt voor de verschillende compliance programma’s komende van J&J en E&PS globaal naar implementatie.
- Ondersteunen van andere E&PS sites, op vraag.
- U bouwt de verantwoordelijkheden op met de collega Sr centrale compliance engineer van E&PS.
- Ownership over het horizontaal proces “compliance”.
- Coordineert de periodieke meeting met de Compliance Engineers uit de operationele zuilen;
- Beheerder van het ontwikkelings- en overleg model voor de compliance methodieken.
- U bent het aanspreekpunt als kenniseigenaar computer system validation voor de bestaande E&PS systemen en de nieuwe ontwikkelingen.
- Beheerder, vanuit het escalatie model, over de bestaande ticketten van de computer systemen;
- Evalueert en ondersteunt nieuwe ontwikkelingsvragen vanuit E&PS.
- U coordineert en ondersteunt de compliance activiteiten van de verschillende E&PS services tot een inspectie readiness status, in samenwerking met de uitvoerende.
- Ondersteunen van de Sr Manager onderhoudssystemen in het beheer van de MST services.
- U bent (ondersteunende) inspectie woordvoeder:
- Voor de services programma’s;
- Als back-up voor de Compliance Engineers van de operationele zuilen.
- Is kenniseigenaar van de bestaande methodieken zoals mapping, stoomtesten, calibraties, certificatie, commissioning & qualification en bouwt deze kennisdomeinen verder uit, in samenspraak met de Compliance Engineers, experten in calibratie en certificatie en andere afdelingen.
- U zorgt dat we steeds in lijn zijn met de J&J standaarden en nieuwe ontwikkelingen van de wetgeving of industriele richtlijnen (bv ISPE).
- U werkt nauw samen met de Sr Manager onderhoudssystemen.
- U heeft meerdere jaren ervaringen in de GXP en EHS complaince wereld binnen een pharmaceutische technische omgeving.
- Ervaring in de IT wereld vanuit een compliance oogpunt is een sterkte.
- U bent zeer communicatief zowel geschreven als gesproken.
- U bent innovatief en hebt een pragmatische kijk op de zaken.
- U kan het overzicht bewaren van de actuele stand van zaken in alle lopende activiteiten.
- U bent stress bestendig, kan rust brengen en ondersteunend werken.
- U beschikt over sterke technische competenties in meerdere disciplines.
- Kennis van mappingen , stoom testen, calibartie, certificatie in de technische omgeving;
- Kennis van validatie in een computeromgeving of gerelateerde.
- U werkt goed samen met interne partners (EHS², kwaliteit, engineering,…) en externe partners (contractors, sector-organisaties,…)
- U bent flexibel en resultaatgericht en kunt onafhankelijk werken om bepaalde doelstellingen te bereiken.
- U weet om te gaan met het halen van strakke tijdslijnen.
- U neemt initiatief en bent naast een zelfstandig medewerk(st)er ook een echte teamspeler die samen met collega’s resultaten neerzet en bijdraagt tot een aangename werksfeer.
- U hebt potentieel om door te groeien en bent bereid op termijn meer verantwoordelijkheden op te nemen.
- Naast perfecte beheersing van het Nederlands, spreekt en schrijft u vloeiend Engels.
- U bent bereidt over verschillende sites in Belgie te werken en sporadisch in het buitenland (Europa).