Pre-Market QARA Specialist
Agfa
- Mortsel, Antwerpen
- Vast
- Voltijds
- Kwaliteits- en Regulatory vereisten tijdens de ontwikkeling van medische producten en na de productlancering
- Opstellen en onderhouden van Key Regulatory Deliverables tijdens het ontwikkelingsproces
- Medische risicoanalyse tijdens de ontwikkeling van medische producten en na de productlancering
- Kennisverwerving van 1 of meerdere expertise domeinen binnen de medische wetgeving/standaarden
- Aansturen van globale registratie van medische producten op basis van het Marketing Launch Plan
- Ondersteunen van het globale QARA-netwerk tijdens lokale registraties
- Uitvoeren van interne audits en audits bij kritische leveranciers
- Ondersteunen bij externe audits (CE, FDA, MDSAP, ...)
- Je hebt een universitaire opleiding (Biomedisch Ingenieur, Elektrisch/Mechanisch Ingenieur, Wetenschappen …) of gelijkwaardig door ervaring
- Je hebt ervaring in een gereguleerde industrie - bij voorkeur medische producten, IVD of farmaceutica.
- Je bent een uitgesproken teamspeler met sterk analytisch denkvermogen
- Je bent verbaal en schriftelijk communicatief, zowel binnen het bedrijf als met externe partijen
- Je werkt autonoom en probleemoplossend en bent in staat om besluiten af te wegen ten aanzien van de risico's
- Je bent bereid kennis te verwerven
- Je bent bereid om te reizen (ongeveer 1 of 2 keer per jaar)
- Je spreekt en schrijft vloeiend Engels. Kennis van andere talen is een pluspunt.
- Kennis van kwaliteitsstandaarden en vereisten is een toegevoegde waarde (MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601, 21 QSR 820, …)
- Ervaring met projectmanagement is een toegevoegde waarde.